醫(yī)用退熱凝膠
1.產(chǎn)品組成及規(guī)格
1.1組成及材料
1.1.1由涂抹瓶及內(nèi)裝的凝膠組成。凝膠中不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。
1.1.2凝膠：由卡波姆（凝膠基質(zhì)）、丙二醇（助溶劑）、對(duì)羥基苯甲酸乙酯（防腐劑）、三乙醇胺（調(diào)節(jié)凝膠pH）、乙二胺四乙酸二鈉（穩(wěn)定劑）、純化水組成。
1.2 型號(hào)規(guī)格
該產(chǎn)品根據(jù)涂抹走珠瓶的裝量可分為30g、50g、60g三個(gè)規(guī)格。
2. 性能指標(biāo)
2.1外觀
2.1.1涂抹走珠瓶應(yīng)光滑圓潤、無毛刺、鋒棱；
2.2.2凝膠應(yīng)色澤均勻、無雜質(zhì)、無斷涂現(xiàn)象。
2.2 裝量
該產(chǎn)品凝膠裝量應(yīng)符合1.2的規(guī)定。
2.3 pH值
該產(chǎn)品pH值5.5—7.5。
2.4揮發(fā)性
涂抹該產(chǎn)品5分鐘后，凝膠揮發(fā)率應(yīng)在50%以上。
2.5耐寒性
該產(chǎn)品在-1℃±1℃時(shí)，液態(tài)凝膠不結(jié)冰。
2.6 密合性
該產(chǎn)品涂抹走珠瓶密合性應(yīng)良好，走珠滾動(dòng)平穩(wěn)，無障礙，凝膠無滴漏。
2.7 殘留物
該產(chǎn)品涂抹于皮膚外表面，揮發(fā)完全后，不應(yīng)有明顯殘留物質(zhì)。
2.8 降溫性能
涂抹該產(chǎn)品5分鐘后，可平穩(wěn)降溫不小于0.6℃。
3.檢驗(yàn)方法
3.1 外觀
涂抹走珠瓶用觸摸、目測(cè)檢查；凝膠按說明書使用方法涂抹后，目測(cè)檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1的規(guī)定。
3.2裝量
取該產(chǎn)品1瓶，將瓶中凝膠倒入量桶中測(cè)量，所測(cè)結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。
3.3 pH值測(cè)定
取該產(chǎn)品1瓶，將瓶中凝膠置于燒杯中，充分?jǐn)嚢?，放?分鐘后，用精密pH試紙測(cè)定其pH值。所測(cè)結(jié)果應(yīng)符合2.3的規(guī)定。
3.4 揮發(fā)性試驗(yàn)
取潔凈干燥的玻璃皿1個(gè)，精密稱定（M1）；后取冷敷凝膠1瓶，按說明書使用方法將玻璃皿底部涂滿凝膠，精密稱定（M2）；然后將其放入37℃±2℃的恒溫箱中，5分鐘后精密稱定（M3）；計(jì)算，公式如下（1）：
P=( M2- M3)/ ( M2- M1) ———（1）
公式中 P——揮發(fā)率(%)
M1——玻璃皿質(zhì)量
M2——涂抹凝膠后，玻璃皿與凝膠總質(zhì)量
M3——凝膠揮發(fā)后，玻璃皿與凝膠總質(zhì)量
結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。
3.5 耐寒性試驗(yàn)
取該產(chǎn)品1瓶，置于-1℃±1℃的恒溫箱中，保持30min后取出，觀察凝膠的結(jié)冰情況，應(yīng)符合2.5的規(guī)定。
3.6 密合性試驗(yàn)
取該產(chǎn)品1瓶，按說明書使用方法在手背上進(jìn)行涂抹實(shí)驗(yàn)，觸摸、目測(cè)檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.6的規(guī)定。
3.7殘留物檢測(cè)
取該產(chǎn)品1瓶，按說明書使用方法將其涂抹于潔凈干燥的玻璃皿底部，置于37℃±2℃的恒溫箱中，保持60min后取出，觀察結(jié)果應(yīng)符合2.7的規(guī)定。
3.8 降溫試驗(yàn)
取該產(chǎn)品1瓶，將其涂抹于供試折疊5層，長5cm的正方形紗布上備用，然后取溫度計(jì)兩支A和B，同時(shí)放置于40℃恒溫水浴中，使其讀數(shù)都升高到40℃（兩溫度計(jì)讀數(shù)允許誤差范圍≤0.2℃）。將溫度計(jì)取出后迅速用干布擦干，用涂有凝膠的紗布包裹A的水銀球，將A和B同時(shí)置于同一環(huán)境下10min后觀察其讀數(shù)，結(jié)果應(yīng)符合2.8的規(guī)定。
4.術(shù)語
4.1耐寒性：指耐受寒冷而能生存的特性。
4.2密合性：指在配合表面如果有接觸稍有不良現(xiàn)象，通過相對(duì)運(yùn)動(dòng)，能夠消除不良接觸的性質(zhì)。
4.3降溫性能：指降低某物體的溫度的能力。
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