一次性使用腹腔鏡用穿刺器說明書
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【產(chǎn)品名稱】一次性使用腹腔鏡用穿刺器
【型號規(guī)格】A3×50—4；A3×80—4；A3×100—4；A3×112—4；A3×150—4；A5×50—6；A5×80—6；A5×100—6；A5×112—6；A5×150—6；A10×50—11；A10×80—11；A10×100—11；A10×112—11；A10×150—11；A12×50—13；A12×80—13；A12×100—13；A12×112—13；A12×150—13；B3×50—4；B3×80—4；B3×100—4；B3×112—4；B3×150—4；B5×50—6；B5×80—6；B5×100—6；B5×112—6；B5×150—6；B10×50—11；B10×80—11；B10×100—11；B10×112—11；B10×150—11；B12×50—13；B12×80—13；B12×100—13；B12×112—13；B12×150—13。
【結(jié)構(gòu)組成】穿刺器由穿刺套、穿刺桿組成。穿刺套由鞘帽、阻氣帽、氣閥和套管組成，其中鞘帽由上固定蓋、密封圈、下固定蓋組成，阻氣帽由阻氣圈、阻氣固定帽組成，氣閥由氣閥開關(guān)和氣閥通道組成。其中上固定蓋、下固定蓋、阻氣固定帽材質(zhì)為ABS樹脂，密封圈、阻氣圈為硅橡膠，穿刺桿、套管、氣閥通道為聚碳酸酯（PC），氣閥開關(guān)為聚丙烯(PP)樹脂。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
【產(chǎn)品性能】穿刺器的氣閥開關(guān)應靈活，不應有阻塞和卡塞現(xiàn)象。鞘帽為可拆卸式，其裝卸應靈活方便，不應有阻塞或卡滯現(xiàn)象。穿刺套與穿刺桿之間的配合應良好，插拔時不應有卡滯現(xiàn)象。穿刺套套管端口與穿刺桿的******配合間隙應不大于0.3mm。穿刺桿完全插入穿刺套時，穿刺桿頭端的錐形部分應完全露出。
穿刺器的氣閥、鞘帽應有良好的密封性，經(jīng)4kPa氣壓，應無泄漏。穿刺器的阻氣帽應有良好的阻氣性能，經(jīng)4kPa氣壓，冒出的氣泡應小于20個。穿刺器應經(jīng)已確認的滅菌過程滅菌，滅菌后的穿刺器應無菌。穿刺器采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷的殘留量應≤10ug/g。
【適用范圍】供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。
【禁 忌 癥】
1、嚴重心血管疾病患者、心功能障礙患者、肺功能低下患者禁用。
2、凝血機制障礙患者、血液病患者、大量腹水患者、內(nèi)出血患者禁用。
3、嚴重腸脹氣患者、多次剖腹手術(shù)史患者禁用。
4、與本品規(guī)格不適應的厚腹壁（超過穿刺套管高度）患者禁用。
5、對ABS樹脂、聚碳酸酯（PC）、聚丙烯(PP)樹脂、硅橡膠材質(zhì)過敏患者禁用。
【使用說明】
由專業(yè)的醫(yī)生臨床判定，為患者選擇合適型號的一次性使用腹腔鏡用穿刺器(以下簡稱穿刺器)。
1、使用無菌操作技術(shù)將穿刺套和穿刺桿從無菌包裝中取出，把穿刺桿插入穿刺套中，穿刺桿尖端完全露出，組裝成穿刺器。
2、根據(jù)手術(shù)需要在患者腹部切開適合大小的切口，以適應穿刺器的進入。
3、穿刺時，穿刺桿頂端置于掌心，兩手指分置于穿刺套的兩耳上，稍用力緊握，即可穿刺。
4、將穿刺器刺入穿刺部位，確定穿刺器位于確認位置，抽去穿刺桿，連接氣腹機，向腹腔內(nèi)注入CO2氣體，形成人工氣腹。
5、手術(shù)完成后，取下進氣管，打開氣閥開關(guān)，放出腹腔內(nèi)氣體,取出穿刺套。
【注意事項及警示】
1、手術(shù)只能由受過訓練，并具有豐富微創(chuàng)技術(shù)的醫(yī)生實施；使用前，請查閱臨床技術(shù)操作規(guī)范、并發(fā)癥和危險性相關(guān)醫(yī)學文獻。
2、術(shù)前，應確認產(chǎn)品規(guī)格與預期導入的腹腔鏡手術(shù)器械的直徑相匹配；在選擇使用腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)器械時，應選用穿刺套管內(nèi)徑大于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)外科進入器械外徑規(guī)格的產(chǎn)品，防止對腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)器械造成損壞而失效，以及延誤手術(shù)治療；手術(shù)過程中，在插入或取出銳邊或銳角、銳利的手術(shù)器械時，要仔細操作，以免造成對產(chǎn)品的意外損壞。
3、穿刺前，應在腹部皮膚上進行切口，切口范圍、大小、數(shù)量根據(jù)術(shù)式確定。
4、與來自不同供應商的微創(chuàng)器械、設(shè)備和附件同時使用時，應提前核實這些微創(chuàng)器械、設(shè)備和附件是否兼容。
5、在缺乏足夠的氣腹條件，或沒有足夠的切口時，過度用力，或錯誤插入，會增加穿刺器內(nèi)部結(jié)構(gòu)損傷和對患者造成傷害的風險。
6、該器械室溫保存，避免長時間接觸照射和高溫，使用環(huán)境溫度不得超過60℃。
7、產(chǎn)品經(jīng)滅菌，且僅供一次使用，用后請按醫(yī)院及環(huán)保部門的相關(guān)規(guī)定進行廢棄處理，禁止重復使用，重復使用可能導致器械失效，并引起患者感染。
8、使用前，發(fā)現(xiàn)包裝破損、產(chǎn)品出現(xiàn)脫焊，或有異物等異?，F(xiàn)象時，嚴禁使用。
9、本說明書提供穿刺器的使用說明，不是手術(shù)技法的參考書。
【醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】
【貯存與運輸】本產(chǎn)品應儲存在通風良好，干燥清潔，濕度不超過80％的室內(nèi)，嚴禁與腐蝕性物品混堆；需防止運輸過程的劇烈沖擊、震動、重壓及雨雪淋濺，保持包裝完整。
【使用期限】本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為無菌產(chǎn)品，有效期2年，超過有效期不得使用；生產(chǎn)日期、滅菌日期、失效日期等，詳見產(chǎn)品包裝。
【注冊人名稱】、【生產(chǎn)企業(yè)名稱】、【售后服務單位】武漢正午陽光醫(yī)藥生物科技有限公司
【注冊人住所】武漢市硚口區(qū)南泥灣大道63號3-201
【生產(chǎn)企業(yè)地址】武漢市黃陂區(qū)武湖農(nóng)場青龍分場陡馬河華中企業(yè)城一期C3棟1-4層3室
【生產(chǎn)許可證編號】鄂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170771號
【注冊證編號】、【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】鄂械注準20232024423
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說明書的修訂日期：2023年07月24日
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